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10地試行藥品上市許可持有人制

文章出自:【經濟導報】點擊次數:【28186】 發布日期:【2015-12-03

  11月4日,在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上,以149票贊成、1票反對、4票棄權,表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。

  “藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重複建設。”國家食藥監總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上表示,這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。

  “目前我國針對藥品上市的依據主要是2001年施行的《藥品管理法》,企業把藥品文号當做一種資本攥在手裡,這導緻醫藥行業出現了不平衡狀态,終端就會影響藥品質量安全和新藥研發。我國的‘藥改’迫在眉睫,新藥研發需要快速注入一劑猛藥。”中華醫藥協會理事林天民表示,藥品上市許可持有人制度的試行将為我國醫藥行業帶來革新。

  ■漫漫審批路

據悉,新藥的推進時間,立項一般4個月,臨床前研究一般一年左右,長的也有兩年的,之後是CDE待批臨床這一環節,一般需要一年以上,然後開始正式臨床試驗,又需要3到5年,之後走CDE待批生産環節,這個是一年起,具體能否批下來,需要天時地利人和,最終有幸獲批拿到批文,又需要6個月。

在上述審批流程中,最繁瑣耗時的是新藥臨床試驗申請、新藥注冊上市申請審批這兩個環節。

  因為難度大,對于企業來講是資金和時間成本的考驗。以金賽藥業的重磅創新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例,從2005年獲批臨床,到今年1月獲生産批件,耗時将近10年。

  據了解,面對如此艱辛的“審批之路”,國内諸多藥企一邊申請新藥,一邊大量生産仿制藥。今年我國醫藥工業總産值将達2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達96%,而新藥占比僅為4%。

“目前我國新藥審批程序複雜、時間漫長、資金需求高等不利新藥研發的問題已經對市場流通的藥品産生了較大副作用。國内目前4700多家制藥企業,數量多,但是真正做新藥的研發和投入嚴重不足。國家每年都投入了大規模資金進行研發,但是效果不佳。”林天民介紹,他曾多次呼籲,針對藥企新藥研發國家不僅需要扶持資金,更應該從行政上入手,解決審批程序等系列問題。

  據悉,目前國内藥企大多在仿制藥的紅海中厮殺,獲取極低利潤。新藥經過如此長時間的審批,終于獲批進入醫保,但藥價又被框死,基本上在招投标期間就會被要求降價,所以很多藥企不願意研發新藥,也是因為投入太大,但回報太慢、太少。

  ■将松綁藥企

  林天民解讀了該制度的核心内容:一是除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文号,成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生産藥品,也可以委托其他藥品企業生産。三是藥品上市許可持有人以自己的名義将産品推向市場,并承擔相應的法律責任。

  試運行藥品上市許可持有人制度試點與目前國家藥品管理法規定是截然不同,現在隻有藥品生産企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文号。随着我國藥品産業的快速發展,以及藥品監管理念制度的不斷進步,這一産品注冊與生産許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸顯現。“未來,以個人或者研究機構進行申報新藥的局面将打開。”林天民說,美國食品藥品管理局(FDA)出台了一系列政策,保證藥企從研發申報,到最後上市獲利的整個過程有序進行。這些保障措施激勵了藥企研發的熱情。FDA發布的數據顯示,2014年美國FDA藥品評價與研究中心(CDER)共批準了41個新分子實體和生物制劑,同比增加了14個新藥品種。

  結合國際經驗,針對以上問題,從今年開始國家食藥監總局進行系列配套改革,包括開展仿制藥的一緻性評價等。此次藥品審評審批制度改革也拟将“新藥”的定義由過去的“未曾在中國境内上市銷售的藥品”調整為“未在中國境内外上市銷售的藥品”,以鼓勵原始創新。

  ■試行難度與質疑并存

  如果沒有了大型生産流水線以及企業品牌的保證,藥品質量的問題,包括出現問題後,法律将如何界定?這些都是人大代表提出的異議,藥品上市許可持有人制度能否改變這一現狀,目前還僅是試試的狀态。

  林天民說,他支持“藥改”,也贊成這個試點,但不希望媒體過度解讀,因為未來要走的路還很曲折,從試行到實行,這個過程要抱有樂觀的心态,但是不能簡單對待。

  “很多人認為這個試點是研究人員的春天來了,研究機構也可以當持證商等,實際上,至少現在還不能,除非沒有範圍限制,除非是純創新藥或者說一類新藥,又剛好能上報上去的。”一家藥品研究機構的研究院表示,持有人要對自己的藥品安全負責、質量負責,對于願意冒風險的個人和機構,這又是一項考驗。

  針對這一問題,徐景和也給出了相應的解釋。“上市産品如果給消費者造成損害了,消費者實際上可以依照現有的相關法律,比如消費者權益保護法、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求,也可以向實際生産企業提出要求。屬于實際生産企業責任的,藥品上市許可持有人賠償以後,他可以向實際生産企業追償。如果屬于上市許可持有人責任的,實際生産企業賠償以後,也可以向藥品上市許可持有人追償,這個實際上就是首負責任制。”徐景和表示。